CDI - Responsable des Operations Précliniques, Cliniques Groupe (F/H)
Résumé de la fonction :
Superviser et coordonner les opérations précliniques et cliniques ; la direction d’étude, le data management, les statistiques, le support scientifique et rédaction parties 3 et 4, dans un environnement qualité et réglementaire répondant aux standard internationaux requis. Assurer le management des opérations précliniques et cliniques. Participer et conseiller dans le rationnel et l’élaboration du plan de développement des projets, dans les échanges avec des différentes autorités et dans les études à réaliser dans ces différents cadres.
Manager/Leader
Anime l’activité de son équipe, crée les conditions de sa réussite, contribue à sa cohésion, encourage la collaboration en transversal
S’assure que les connaissances et compétences des membres de l’équipe permettent l’atteinte des missions et objectifs assignés
Est leader et exemplaire dans sa posture ainsi que dans le respect des processus managériaux, donne du sens aux actions, stimule la prise d’initiatives et développe la confiance
Respecte et fait respecter les règles en place, met en œuvre les actions correctives nécessaires, et participe aux audits « sécurité »
Optimise les consommations énergétiques et favorise les actions de protection de l’environnement
Développement préclinique et clinique
Participe à l’élaboration des plans de développement des parties efficacité et sécurité, en lien avec les profils produits cibles ou critères attendus de décision
Garantit la réalisation des études dans le respect des plans de développement en termes de délivrables, délais et ressources et garantit l’édition de la documentation associée
Anime ses domaines de responsabilité - suscite et évalue le besoin de développement de nouveaux modèles précliniques, modèles statistiques et design d’études, data management - pour répondre aux enjeux scientifiques et techniques
Anime en permanence une démarche d’excellence opérationnelle afin d’harmoniser et de rationaliser les processus en place, d’optimiser le fonctionnement et améliorer l’efficience.
Gestion des opérations
Coordonne l’ensemble des activités opérationnelles - direction d’étude, data management, statistiques, support scientifique et rédaction des parties efficacité et sécurité des dossiers - pour répondre aux besoins en études définies dans les plans de développement des préprojets et projets,
Assure la gestion fonctionnelle des opérations précliniques et cliniques
Facilite et promeut le fonctionnement transversal au sein du service en particulier les processus consultatifs avec les scientifiques séniors permettant de guider et d’assurer une prise de décision, au niveau attendu de l’organisation
Définit et supervise les besoins en ressources (financières et humaines) de son périmètre et propose des approches alternatives si nécessaire.
Qualité
Garantit la conformité des logiciels et des opérations aux réglementations internationales en vigueur, et dans le respect des procédures applicables
Contribue à la conception et à l’évolution des procédures générales des opérations précliniques et cliniques, en accord avec les principes directeurs de la politique qualité de la direction scientifique et de la PCC, afin d’assurer l’alignement de l’équipe et une vision partagée des processus.
Savoir-Etre
Leadership
Force de conviction
Sens de l’organisation
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